Egenskaper för farmaceutiska standarder för glasflaskor

Standarden för läkemedelsglasflaskor är en viktig gren av standardsystemet för läkemedelsförpackningsmaterial. På grund av det faktum att farmaceutiska glasflaskor kräver direkt kontakt med läkemedel, och vissa kräver långtidsförvaring av läkemedel, är kvaliteten på farmaceutiska glasflaskor direkt relaterad till kvaliteten på läkemedel, vilket involverar personlig hälsa och säkerhet. Därför har standarden för farmaceutiska glasflaskor speciella och strikta krav, som kan sammanfattas enligt följande:
Mer systematiskt och heltäckande, vilket förbättrar produktstandardernas selektivitet och övervinner eftersläpningen av standarder för produkter
Principen att formulera olika standarder för samma produkt baserat på olika material som bestäms av den nya standarden har avsevärt utökat omfattningen av standardtäckningen, förbättrat tillämpbarheten och selektiviteten för olika nya läkemedel och specialläkemedel för olika glasmaterial och produkter med olika prestanda. , och ändrade den relativa eftersläpningen av produktutveckling i allmänna produktstandarder.
Till exempel, bland de åtta farmaceutiska glasflaskprodukterna som omfattas av den nya standarden, är varje produkt indelad i tre kategorier baserat på dess material och prestanda. Den första kategorin är borosilikatglas, den andra kategorin är lågborosilikatglas och den tredje kategorin är soda-lime glas. Även om en produkt av en viss typ av material ännu inte har producerats, har standarder för denna typ av produkter utfärdats, vilket löser problemet med att släpa efter i utvecklingen av standarder efter att produkten vanligtvis producerats. Olika typer av läkemedel med olika kvaliteter, egenskaper, användningsområden och doseringsformer har ett flexiblare och större urval av produkter och standarder gjorda av olika material.
Definitionen av borosilikatglas och lågborosilikatglas förtydligas i den internationella standarden ISO 4802 "Vattenbeständighet hos de inre ytorna av glasvaror och glasbehållare - Del 1: Bestämning och klassificering genom titrering" från 1 till 1988 definierar borosilikatglas (inklusive neutralt glas ) som glas som innehåller 5 till 13 procent (m/m) bortrioxid (B-2O-3), dock ISO 12775, "Klassificering av glaskomponenter och testmetoder för normal massproduktion", publicerad 1997, definierar borsilikatglas (inklusive neutralt glas) som innehållande bortrioxid (B-2O-3) mer än 8 procent (m/m). Enligt 1997 års internationella standard för glasklassificeringsprinciper bör glasmaterialet på cirka B-2O-36 procent (m/m) som har använts i stor utsträckning i den farmaceutiska glasflaskindustrin i Kina under många år inte vara kallas borosilikatglas eller neutralt glas. Tester har visat att vissa glaspartikelmetoder vattenbeständighet och inre ytvattenbeständighetstester för denna typ av material inte når nivåerna 1 och HC1, eller har kanter mellan nivåerna 1 och 2. Praxis har också visat att vissa av dessa glas kan uppleva neutrala diskvalificering eller delaminering under användning, men denna typ av glas har tillverkats och använts i Kina i många år. Den nya standarden behåller glaset tillverkat av detta material och föreskriver att dess B-2O-3-innehåll ska uppfylla kravet på 5-8 procent (m/m), vilket tydligt definierar att denna typ av glas kan inte kallas borosilikatglas (eller neutralt glas), och kallar det lågt borosilikatglas.
Att aktivt anta ISO-standarder och anpassa sig till internationella standarder Den nya standarden hänvisar helt till ISO-standarder och industristandarder och farmakopéer från avancerade länder som USA, Tyskland och Japan. I kombination med den faktiska situationen för den farmaceutiska glasflaskindustrin i Kina har den uppnått överensstämmelse med internationella standarder när det gäller glastyp och glasmaterial.